Gamunex

Gamunex inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín (mótefni) sem er mikið hreinsað prótín unnið úr blóðvökva úr mönnum (hluti af blóði blóðgjafa). Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem kallast immúnóglóbúlín sem gefin eru í bláæð. Þessi lyf eru notuð til meðferðar við kvillum þar sem ónæmisvarnir líkamans virka ekki sem skyldi.

Ábendingar:

Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára) við:

• Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (PID) ásamt skertri mótefnamyndun.
• Síðkomnum ónæmisbresti (SID) hjá sjúklingum sem fá alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þegar sýklalyfjameðferðir hafa ekki borið árangur og sem eru annað hvort með staðfestan sértækan mótefnabrest (PSAF)* eða IgG gildi <4 g/l í sermi.

* PSAF = tókst ekki að valda a.m.k. 2-faldri hækkun á IgG mótefnatítra gegn pneumókokka fjölsykru og fjölpeptíð mótefnavaka bóluefnum.

Meðferð hjá smitnæmum fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára) sem hafa verið útsettir fyrir mislingasmiti eða eru í hættu á að verða útsettir fyrir mislingasmiti og þar sem virk ónæming gegn mislingum er ekki ábending eða ekki ráðlögð.

Einnig ætti að huga að opinberum ráðleggingum um notkun immúnóglóbúlíns sem gefið er í bláæð sem fyrirbyggjandi meðferð eða ónæming við mislingum fyrir eða eftir útsetningu.

Ónæmisstýring hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára) við:

• Sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura (ITP), hjá sjúklingum sem eru í mikilli blæðingahættu eða fyrir aðgerð þegar auka þarf blóðflagnafjölda
• Guillain-Barré heilkenni - Kawasaki sjúkdómi (ásamt acetýlsalicýlsýru)
• Langvinnum afmýlandi bólgufjöltaugakvilla (CIDP)
• Fjölhreiðra hreyfitaugakvilla (MMN)

Ónæmisstýring hjá fullorðnum ≥18 ára með:

• Alvarlega og bráða versnun á vöðvaslensfári.

Frábendingar:

• Ofnæmi fyrir virka efninu (immúnóglóbúlín úr mönnum) eða einhverju hjálparefnanna.
• Sjúklingar með sértækan IgA skort sem myndað hafa mótefni gegn IgA, þar sem gjöf lyfs sem inniheldur IgA getur valdið bráðaofnæmi.

Markaðsleyfishafi: Grifols Deutschland GmbH.